হাইয়ান কাংইউয়ান মেডিকেল যন্ত্র কোং লিমিটেড ১ ফেব্রুয়ারী, ২০২৩ তারিখে EU মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্টস রেগুলেশন (EU 2017/745, যা "MDR" নামে পরিচিত) সার্টিফিকেট সফলভাবে অর্জন করেছে, সার্টিফিকেট নম্বর হল 6122159CE01, এবং সার্টিফিকেশনের পরিধির মধ্যে রয়েছে একক ব্যবহারের জন্য এন্ডোট্র্যাকিয়াল টিউব, একক ব্যবহারের জন্য জীবাণুমুক্ত সাকশন ক্যাথেটার, একক ব্যবহারের জন্য অক্সিজেন মাস্ক, একক ব্যবহারের জন্য নাসাল অক্সিজেন ক্যানুলাস, একক ব্যবহারের জন্য গুয়েডেল এয়ারওয়েজ, ল্যারিঞ্জিয়াল মাস্ক এয়ারওয়েজ, একক ব্যবহারের জন্য অ্যানেস্থেসিয়া মাস্ক, একক ব্যবহারের জন্য শ্বাস-প্রশ্বাসের ফিল্টার, একক ব্যবহারের জন্য শ্বাস-প্রশ্বাসের সার্কিট।

জানা গেছে যে, EU মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্ট রেগুলেশন MDR (EU 2017/745) 25 মে, 2017 তারিখে কার্যকর হয়েছে, যা মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্ট ডাইরেক্টিভ MDD (93/42/EEC) এবং অ্যাক্টিভ ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ইন্সট্রুমেন্ট ডাইরেক্টিভ AIMDD (90/385/EEC) কে প্রতিস্থাপন করে, যার লক্ষ্য জনসাধারণ এবং রোগীদের স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তা আরও ভালভাবে রক্ষা করার জন্য একটি আধুনিক এবং কঠোর নিয়ন্ত্রক কাঠামো প্রতিষ্ঠা করা। এর মধ্যে, MDR পণ্য ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, পণ্যের কর্মক্ষমতা এবং সুরক্ষা মান, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন এবং বাজার-পরবর্তী সতর্কতা এবং তত্ত্বাবধানের ক্ষেত্রে চিকিৎসা যন্ত্র নির্মাতাদের জন্য আরও কঠোর প্রয়োজনীয়তা পেশ করেছে। MDD নির্দেশিকার তুলনায়, নিয়ন্ত্রক MDR-এর তত্ত্বাবধান আরও শক্তিশালী, সার্টিফিকেশন আরও কঠিন এবং পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার প্রতি আরও মনোযোগ দেয়।

কাংইয়ুয়ান মেডিকেল এবার সফলভাবে এমডিআর সার্টিফিকেট অর্জন করেছে, যা সম্পূর্ণরূপে প্রমাণ করে যে কাংইয়ুয়ান পণ্যগুলি উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ, মান নিশ্চিতকরণ এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার ক্ষেত্রে ইইউ এবং আন্তর্জাতিক বাজারের স্বীকৃতি অর্জন করেছে।

দশ বছরেরও বেশি সময় ধরে ইউরোপীয় বাজারে গভীরভাবে জড়িত কাংইয়ুয়ান মেডিকেলের জন্য, MDR সার্টিফিকেট অর্জন একটি মাইলফলক। , ল্যাটিন আমেরিকা এবং অন্যান্য বাজারগুলি শক্তিশালী সমর্থন প্রদান করেছে।