সম্প্রতি হাইয়ান কাংইয়ুয়ান মেডিকেলযন্ত্র Co., Ltd. সফলভাবে ISO13485:2016 মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন পাস করেছে।সম্পূর্ণ পর্যালোচনা তিন দিন সময় নেয়,rগুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম, প্রক্রিয়া সনাক্তকরণ এবং বিশ্লেষণ, ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব, ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা, গুণমান উদ্দেশ্য, তথ্য বিশ্লেষণ, মানব সম্পদ, অবকাঠামো, গ্রাহক-সম্পর্কিত প্রক্রিয়া, নকশা ও উন্নয়ন, সংগ্রহ, উৎপাদন এবং পরিষেবা বিধান এবং গুদাম, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, প্রক্রিয়া যাচাইকরণ, নির্বীজন যাচাইকরণ, ট্রেসেবিলিটি, শনাক্তকরণের অবস্থা, পণ্য সুরক্ষা, পর্যবেক্ষণ এবং পরিমাপ সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ, গ্রাহক সন্তুষ্টি প্রতিক্রিয়া (অভিযোগ পরিচালনা সহ), সতর্কতা ব্যবস্থা, অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা, নন-কনফর্মিং পণ্য নিয়ন্ত্রণ, সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা, প্রযুক্তিগত নথি পর্যালোচনা ইত্যাদি।

This অডিট, সাইটে অডিট টিম দ্বারা যাচাই করা হয়েছে, নিশ্চিত করেছে যে কাংইয়ুয়ান মেডিকেল গবেষণা এবং উন্নয়ন, উত্পাদন এবং বিক্রয়ের সমস্ত প্রক্রিয়া মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম নথির বিধান অনুসারে পরিচালিত হয় এবং এটি একটি শংসাপত্র জারি করার সুপারিশ করা হয়।

মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের মান হিসাবে, নতুন স্ট্যান্ডার্ড ISO13485:2016 (নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার জন্য মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম) আনুষ্ঠানিকভাবে 1 মার্চ, 2016 তারিখে প্রকাশিত হয়েছে।নতুন ISO13485 স্ট্যান্ডার্ডের 2016 সংস্করণে প্রচুর সংখ্যক মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের সর্বোত্তম অনুশীলন যোগ করা হয়েছে, যা কিছু জাতীয় মেডিকেল ডিভাইস প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, একটি মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম এবং নিয়ন্ত্রক নিবন্ধন এবং তত্ত্বাবধান আরও ঘনিষ্ঠভাবে সংযুক্ত মানদণ্ড।

Kangyuan মেডিক্যাল তৃতীয়বারের জন্য সার্টিফিকেশন পাস করেছে, যা শুধুমাত্র আন্তর্জাতিক মানের সংস্থাগুলির দ্বারা Kangyuan পণ্যগুলির ব্যাপক স্বীকৃতিকে প্রতিফলিত করে না, তবে Kangyuan চিকিৎসা মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের আরও মান, মান এবং আন্তর্জাতিকীকরণকে চিহ্নিত করে।

বর্তমানে, Kangyuan মেডিকেল এছাড়াও US FDA, EU MDR সার্টিফিকেশন আবেদন এবং অন্যান্য কাজ বহন করছে.আমরা আশা করি যে আরও এবং আরও বেশি বিশ্বব্যাপী "পাস" এর সমর্থনে, কাঙ্গুয়ান সমস্ত ধরণের সিলিকন ক্যাথেটার, তাপমাত্রার ক্যাথেটার, ল্যারিঞ্জিয়াল মাস্ক এয়ারওয়ে ক্যাথেটার, endoশ্বাসনালী নল, স্তন্যপানক্যাথেটার, পেট টিউব, বিভিন্ন মুখোশ এবং বিশ্বের অন্যান্য চিকিৎসা ভোগ্য পণ্য, বিশ্বজুড়ে আরো রোগীদের সেবা করে, এবং চিকিৎসা ভোগ্য পণ্যগুলিকে ব্যাপকভাবে আপগ্রেড করতে সাহায্য করে!